奥林巴斯被罚近6亿，与十二指肠内窥镜“超级细菌”感染事件有关!

据日本共同通讯社12月11日报道称，奥林巴斯承认疏于向美国食品药品管理总局(FDA)汇报接受十二指肠内窥镜和治疗的患者患上感染症案例的罪名，并将支付约97亿日元(合人民币约6亿元)罚款。

奥林巴斯瞒报感染事件被罚

据美国民主党议员的报告及诉讼材料等显示，问题内窥镜是在福岛县会津若松市的工厂制造、从2010年起在欧美销售的十二指肠内窥镜TJF-Q180V。2012年~2015年，美国、荷兰、法国、德国的17家医疗机构有190多人感染耐药菌。

奥林巴斯在与美国司法部的辩诉中承认，2012年8月~2014年10月，未将在法国和荷兰发生的大肠杆菌引起的3起感染案例上报。

除罚款外，原奥林巴斯质量和环境部门负责人Hisao Yabe将于2019年3月27日被判处有期徒刑。公司还同意采取新措施以加强合规程序，并保留一名独立的医疗器械报告专家，在未来三年定期向FDA和司法部报告。

奥林巴斯株式会社是医用光学器械国际巨头企业之一，其产品涵盖消化内镜、外科内镜、内镜处置器械等领域。据FDA的数据显示，奥林巴斯十二指肠内窥镜几乎占据了美国市场的85%。

然而，近年来其内窥镜污染伤害患者却接连不断地发生。健康时报曾刊发《奥林巴斯内窥镜问题不断》一文，2015年3月~4月，FDA对奥利巴斯美国公司、东京都八王子市的基地和福岛县的子公司展开全面调查，发现制造商没有按照法律规定在30天内将设备可能导致的死亡或严重损伤风险及时上报FDA。

FDA官网资料显示，早在2012年5月，就已经有16名患者因接受奥林巴斯内窥镜检查导致了绿脓杆菌感染，有部分患者出现脓肿，然而奥林巴斯拖至2015年才上报。此外，该公司并没有确保充分清洗的范围，仍按照老型号清洗指南提示医生，导致不能有效消毒和清洗新型内镜。

对此，FDA对奥林巴斯发出警告书，并要求其在15个工作日内提交改进措施。

清洁、消毒不彻底致感染事件频发

日本共同通讯社报道称，有关此次十二指肠内窥镜感染事件，难以清洗和杀菌的构造是原因所在。

最新的感染事件在2017年7月，美国西雅图时报报道指出，西雅图一法院认为奥林巴斯没有对其十二指肠镜的使用提供充分的说明和警告，导致弗吉尼亚梅森医院内超级细菌感染爆发，多名患者死亡，判公司赔偿医院660万美元。

美国各地感染案件不断被曝出。2015年2月20日芝加哥论坛报报道，在加州大学洛杉矶分校两人死亡，其他五人感染了一种耐药严重的肠道细菌，院方统计，从2014年1月至10月，超过170名患者可能遭到感染。

2015年5月28日洛杉矶时报报道，加州大学洛杉矶分校内窥镜感染增至八例，其中3人死亡，67人可能已经存在感染风险。

根据国家食药监官网资料，奥林巴斯电子十二指肠镜是2013年批准进口的，型号为YZB/JAP 4356-2013，而感染事件频频爆发的TJF-Q180V型号尚未在国内销售。不过十二指肠内窥镜的清洁问题却引起国内专家的关注。

“在临床中，包括奥林巴斯内窥镜应用非常广泛，可谓是无孔不入，几乎每个科室都会使用”。北京世纪坛医院副院长、胃肠与减重外科教授张能维指出，十二指肠镜相比于其他内窥镜，结构复杂、材料特殊，经常接触胃液、胰液和胆汁等黏稠液体，容易导致污垢滞留、细菌滋生。如果消毒不彻底，可能会导致患者感染传染性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎甚至艾滋病，危害极大。

中山大学附属六院消化内科副主任郅敏建议，生产厂家应把消毒清洁说明指导工作做到位，如果因内窥镜设计缺陷导致感染，厂家应积极处理，及时召回缺陷设计产品;医院应重视起来，严格按照程序进行消毒。